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荐读:第5972号专利复审决定-一种获得治疗性克隆植入前胚胎的制备方法

法律依据:中国专利法第5条

决定要点:对于涉及生物技术的发明,如果其商业开发有悖于社会公德或者妨害公共利益,那么这样的发明将被认为是属于专利法第5条所规定的不授予专利权的发明。克隆人的方法、改变人生殖系遗传身份的方法被认为属于上述不授予专利权的发明。

本文源自:http://www.iseeip.com/news/News-884.html。 其主要内容应该也被国家知识产权局专利复审委员会编著的 《专利复审和无效审查决定选编(2005)医药》一书登载过,此处仅供学习分享。

一、案由
本复审请求涉及名称为“一种获得治疗性克隆植入前胚胎的制备方法”的第99119951.0号发明专利申请(下称本申请),申请人为上海杰隆生物工程股份有限公司,申请日为1999年11月2日,公开日为2001年7月11日。
2003年10月10日,国家知识产权局针对申请人于2003年8月19日提交的权利要求第1-16项、1999年11月2日提交的说明书第1-11页、说明书附图第1-2页,以本申请不符合专利法第5条的规定为由驳回了本申请。驳回决定针对的独立权利要求1和11如下:
“1、一种治疗性克隆植入前胚胎的制备方法,其特征在于,该方法包括以下步骤:
提供去核的非人哺乳动物供质卵母细胞和用于供核的人体细胞;
用显微注射法,将用于供核的人体细胞直接注射入所述的去核供质卵母细胞,形成重构卵;或者将用于供核的人体细胞直接注射入非人哺乳动物的卵周隙中,再用电刺激法使人体细胞融合进卵母细胞内,形成重构卵;
对所述的重构卵进行激活处理,形成激活的重构卵;
将所述的激活的重构卵移植到非人寄母动物的输卵管中,作短暂培养,再回收发育的早期胚胎。
11、一种获得重构卵的制备方法,其特征在于,该方法包括以下步骤:
提供去核的非人哺乳动物供质卵母细胞和用于供核的人体细胞;
用显微注射法,将用于供核的人体细胞直接注射入所述的去核供质卵母细胞,形成重构卵;或者将用于供核的人体细胞直接注射入非人哺乳动物的卵周隙中,再用电刺激法使人体细胞融合进卵母细胞内,形成重构卵;
对所述的重构卵进行激活处理,形成激活的重构卵。”
驳回决定认为,本发明的方法是将供核人体细胞与非人哺乳动物供质卵母细胞形成重构卵,再将激活的重构卵移入非人寄母动物输卵管内培养成早期胚胎。由于该人体的细胞核携带着人体完整的遗传信息,所以该形成的早期胚胎为人的胚胎,从而,该获得治疗性克隆植入前胚胎的制备方法实质上是克隆人的方法,属于专利法第5条规定的不授予专利权的发明;另外,本发明所得到的胚胎是用于治疗性克隆植入,因此,该应用是人胚胎的工业目的的应用,仍属于专利法第5条规定的不授予专利权的发明;如果如申请人所述,该胚胎为杂合胚胎,则是改变了人的生殖系遗传身份,更不符合专利法第5条的规定。
申请人上海杰隆生物工程股份有限公司(以下称请求人)对上述驳回决定不服,于2004年1月21日向专利复审委员会提交了复审请求。请求人在提出复审请求时未对权利要求书和说明书进行修改。请求人提交的复审请求理由为:本发明的胚胎虽然具有人的遗传信息,但也具有非人哺乳动物的遗传信息(细胞质中也有遗传物质),所以是一种非人哺乳动物和人的杂合胚胎,并不是人胚胎,因此本发明不涉及人胚胎的工业和商业目的的应用。此外,本发明方法获得的杂合胚胎根本不能产生人,而且权利要求1-10所述的方法中根本没有克隆人的必要步骤:即产生人。本发明的内容实际上是为人类提供移植用的组织和器官的总技术的一部分。本发明涉及的是治疗性克隆,其目的和手段都使得其技术不可能产生克隆人,因此,本发明没有违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益。
形式审查合格后,专利复审委员会受理了该复审请求,并于2004年2月24日向请求人发出《复审请求受理通知书》,同时将本申请案卷移送至原审查部门进行前置审查。
在《前置审查意见书》中,原审查部门认为本发明属于专利法第5条规定的不授予专利权的发明,因此坚持原驳回决定。
专利复审委员会组成合议组,对本复审请求案进行了审理。
本合议组于2004年10月12日发出复审通知书,指出:(1)权利要求1及其从属权利要求所涉及的方法是将人体细胞核和去核非人哺乳动物卵母细胞融合,形成杂合细胞,经激活后植入到非人寄母动物的输卵管中,短暂培养后,回收发育的早期胚胎。从该方法可以看出,回收的早期胚胎是一种含有人体细胞核和非人哺乳动物的细胞质的杂合胚胎,这种杂合胚胎细胞质中含有非人哺乳动物的DNA,一般认为细胞质中的遗传物质的表达主要为细胞生命活动所需能量服务,对细胞的整个表现不会产生很大影响,而来自人细胞核中的遗传物质则指导胚胎细胞产生人体蛋白,使这种杂合胚胎细胞具有人体细胞的特性,这也是本申请意图以该细胞为基础对人体实施组织或器官移植的目的,如果是这样,则不能排除该方法所得到的胚胎能够发育成为人,而使该方法成为克隆人的方法。另外,也不能排除动物的遗传物质会使所述胚胎细胞表现动物的特性,如果这种可能性发生,则该方法即因改变了人生殖系的遗传身份,而同样有悖于社会公德。(2)由于本申请所涉及的方法仅做到培育早期胚胎的步骤,本申请说明书中没有证明,请求人也没有提供证据表明,早期胚胎不能发育成为个体,而权利要求1开放式的描述方式并没有排除早期胚胎继续发育的步骤,无论早期胚胎发育的个体是人亦或带有动物特性的“人”,该方法都显然违背社会公德,不符合专利法第5条的规定。(3)权利要求11-16的方法涉及获得重构卵的方法,与上述论述相同,该方法也不能排除成为一个生殖性克隆的方法,因而,同样不符合专利法第5条的规定。
请求人于2004年11月29日提交了意见陈述书,并提交了经修改的权利要求第1-16项,修改后的独立权利要求1和11如下:
“1、一种治疗性克隆植入前胚胎的制备方法,其特征在于,该方法由以下步骤构成:
(a)提供去核的非人哺乳动物供质卵母细胞和用于供核的人体细胞;
(b)用显微注射法,将用于供核的人体细胞直接注射入所述的去核供质卵母细胞,形成重构卵;或者将用于供核的人体细胞直接注射入非人哺乳动物的卵周隙中,再用电刺激法使人体细胞融合进卵母细胞内,形成重构卵;
(c)对所述的重构卵进行激活处理,形成激活的重构卵;
(d)将所述的激活的重构卵移植到非人寄母动物的输卵管中,作短暂培养,再回收发育的早期胚胎,
附加条件是所述的方法不包括早期胚胎继续发育的步骤。
11、一种获得重构卵的制备方法,其特征在于,该方法由以下步骤构成:
(a)提供去核的非人哺乳动物供质卵母细胞和用于供核的人体细胞;
(b)用显微注射法,将用于供核的人体细胞直接注射入所述的去核供质卵母细胞,形成重构卵;或者将用于供核的人体细胞直接注射入非人哺乳动物的卵周隙中,再用电刺激法使人体细胞融合进卵母细胞后,形成重构卵;
(c)对所述的重构卵进行激活处理,形成激活的重构卵,其中所述的重构卵仅用于治疗性克隆而不用于克隆人。”
请求人认为,原权利要求1事实上已经在主题中限定了用于“治疗性克隆”,因而已经将“早期胚胎进一步发育成个体”排除在外。此外,其各具体技术特征也不包括将胚胎发育成个体的步骤,因此不违反专利法第5条规定。其次,申请人已将原权利要求1改成封闭式权利要求,明确排除了该方法不包括早期胚胎继续发育的步骤,修改后的权利要求1已经完全排除了将早期胚胎进一步发育成个体的可能性,权利要求11作了类似的修改,因此权利要求1-16不违反专利法第5条的规定。
据此,合议组认为本案事实清楚,可以作出复审决定。

二、决定的理由
专利法第5条规定:对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。
对于涉及生物技术的发明,如果其商业开发有悖于社会公德或者妨害公共利益,那么这样的发明将被认为是属于专利法第5条所规定的不授予专利权的发明。克隆人的方法、改变人生殖系遗传身份的方法被认为属于上述不授予专利权的发明。
请求人于2004年11月29日提交的权利要求1涉及一种治疗性克隆植入前胚胎的制备方法,请求人明确限定权利要求1的方法仅由四个步骤组成,其中不包括早期胚胎继续发育的步骤,即不包括胚胎发育成个体(人)的步骤,如说明书第1页第8行所述,“治疗性克隆是指应用病人的体细胞移植到去核的卵母细胞内,经过一定的处理使其发育到囊胚,再利用囊胚建立ES细胞(胚胎干细胞),在体外进行诱导分化成特定的组织或器官,再将组织或器官移植到病人身上”,所述治疗性克隆与生殖性克隆即克隆人的方法在形成重构卵、经激活使其发育成囊胚的阶段都相同,区别在于克隆人的方法接着将囊胚移植到子宫中使其发育成为个体,而治疗性克隆只是将囊胚中胚胎干细胞在体外分化为特定组织和器官而不植入体内发育为个体,可见,权利要求1的方法是治疗性克隆方法的前一部分,也是克隆人方法的前一部分,也就是说权利要求1的方法既可以用于治疗性克隆也可以用于克隆人,但是由于权利要求1的主题已经限定该方法的目的是用于治疗性克隆,即排除了用于克隆人的目的,因此,权利要求1的方法不是克隆人的方法,其从属权利要求对权利要求1的方法进一步限定,也不能构成克隆人的方法。
权利要求11及其从属权利要求12-16涉及获得仅用于治疗性克隆而不用于克隆人的重构卵的制备方法,该方法相对于权利要求1的方法缺少步骤(d):培养激活的重构卵成为早期胚胎的步骤,同上述评述理由相同,权利要求11-16不构成克隆人的方法。
但是,由于权利要求1的方法是得到植入前胚胎的方法,所述胚胎是由含有人细胞核和动物细胞质的重构卵发育成的杂合胚胎,这种杂合胚胎细胞的细胞核中含有人的全套遗传物质,细胞质中含有非人哺乳动物的遗传物质,一般认为细胞质中的遗传物质的表达主要为细胞生命活动所需能量服务,对细胞的整个表现不会产生很大影响,而来自人细胞核中的遗传物质则指导胚胎细胞产生人体蛋白,使这种杂合胚胎细胞主要表现人体细胞的特性,即本质上该胚胎细胞属于人的生殖细胞,但由于该生殖细胞胞质中掺入非人哺乳动物的遗传物质,导致该生殖细胞可同时具有人的遗传信息和非人哺乳动物的遗传信息。请求人在提出复审请求时的意见陈述中也举例说明由人体细胞核与去核山羊卵母细胞形成的重构卵获得的胚胎是山羊和人的杂合胚胎。因此,权利要求1的方法属于改变了人生殖系的遗传身份的方法,该方法有悖于社会公德或公共利益。权利要求1的从属权利要求2-10同样属于改变了人生殖系的遗传身份的方法,因此,权利要求1-10属于专利法第5条规定的不授予专利权的发明。
权利要求11及其从属权利要求12-16涉及获得仅用于治疗性克隆而不用于克隆人的重构卵的制备方法,得到的所述重构卵经激活处理,形成激活的重构卵,按照说明书所述,该激活的重构卵移入寄母动物的输卵管继续培养即可得到早期胚胎,可见,所述激活的重构卵实质上是一种受精卵,其已经成为一种生殖细胞,该细胞的细胞核来自人体,使其主要表现人生殖细胞的特性,其还含有来自非人哺乳动物的遗传物质,因此,权利要求11-16的制备重构卵的方法同样属于改变人生殖系遗传身份的方法,属于专利法第5条规定的不授予专利权的发明。
基于上述理由,合议组特作出如下决定。

三、决定
维持国家知识产权局于2003年10月10日对99119951.0.号发明专利申请作出的驳回决定。
复审请求人对本决定不服的,可以根据专利法第41条第2款的规定,自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。(深圳专利代理机构www.iseeip.com整理)

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