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荐读:EST技术获得专利保护的实质性条件小议

EST技术作为基因技术中新兴的一个技术,将在生物技术领域大放光彩。专利制度是推动科技创新和发展的强大动力。EST技术不同于以往的专利技术,其自身的特殊性对专利制度提出了挑战。本文从对EST授予专利是否有助于推进科技的进步、EST发明的单一性、EST技术获得专利保护的实质性条件方面进行了论述,以期能对我国的EST技术专利申请提供意见。
[关键词],可专利性,法律保护
作者:林晓晶 名仕律师事务所
1对EST大量授予专利将阻碍科研进步
无可否认,专利制度的设立激励了科技进步,但不能说对每一项科技授予专利都可以促进科技的发展,我认为:对EST大量授予专利将会阻碍科技的发展。
很多要求专利保护的EST技术还不是有足够明确的适当描述的“发明”,也不是能用目前可用形式提供特定利益的发明。给这样的技术授予专利,特别是牵扯到如此多下游技术发展的重要技术,将会阻碍其他科学家探索巨大数目的基因序列的使用。这些所谓EST专利,很多都没有适当描述,或者只是提供了部分序列。申请者并没有找出这些序列的任何用途,除了这些投机的研究。
这些申请人只是想抢得先机占领这部分研究的权利领域。如果这样的权利要求被授权,将会被用来阻止或者榨取今后任何和该基因序列有关的基因和蛋白质的发现。实际上,这些申请者将权利要求放在目前还不可用的功能和使用上。这样的情况会对发现本专利以外的功能或使用的人发出威胁。这样的威胁包括:如果EST专利授予太多,科研、生产活动可能需要负担昂贵的专利许可费,这也会使本来投资很大的生物技术领域的科学研究更加举步维艰;授予EST专利过宽的权利要求将会引起覆盖同样蛋白质的核苷酸的多重专利,每一个专利都披露一个创造性的EST,但是权利要求都读取同样未编码蛋白质的天然核苷酸。这样重叠的专利会搞乱专利,搞乱市场的,这将会进一步阻碍科研。
根据以上分析,我认为,只有申请人已经发现了该发明的特定和实质的实用性,辅以适当的描述,并且证实它能够在它的整个权利要求范围内实施后,才能授予。只有这样的发明才是促进社会和科技进步的。而独占的研究行为将是阻碍科学进步的。在科学领域,我们一向提倡公平竞争,这样才能让好的成果持续不断出现,才会促进社会进步。正如美国最高院曾经说过:“专利不是打猎的执照,不是对探索的奖励,而是对成果结论的补偿。”唯有这样,科学研究才能朝着蓬勃向上的方向发展。
2 EST技术获得专利保护的实质性条件
2.1 新颖性
新颖性要求的产生和进化都是应经济技术的发展而不断变化的。其制度安排是否合理,我们无法用一种抽象的法理来验证,只能用它是否符合当时的资源分配来验证。
目前,国内对于新颖性的认识,大多是这样认识的。专利法第22条规定:新颖性,是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知,也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
在理论上,又可以分为绝对新颖性(不为公众所知),相对新颖性(未被公开使用)。基因序列的新颖性判断比创造性和实用性简单,往往参照期刊杂志或商务(或公共)基因银行公布的信息,如果申请的序列已经被部分(或全部)公开,则缺乏新颖性。[1]
我认为,这样认识EST技术是否符合新颖性要求太过肤浅。认识一个EST技术是否具有新颖性,我们要注意这些特别之处:
第一,区分发明和发现的问题
发现的东西由于本身在自然界已经存在,所以不具有新颖性。而发明是凝结了人类创造性劳动的“发现”,具有新颖性。在判断EST技术新颖性问题的时候,我们可以这样判断:单纯的基因组序列(包括人类基因组计划)的认识应是一种“发现”,因此其不具有可专利性。但如果编码某一特定蛋白质的DNA序列——也就是基因,通过技术手段从其自然状态中被分离出来,成为一种可获得的新的工业产品时,情况就不一样。基因尽管本来在自然界中存在,但并不为人所知,它因此不包括在现有技术中,但是被分离出来的基因增加了现有技术的内容,也就应该是一项发明。[2]国内外一些学者也阐述了这样的观点,基因专利问题可以遵循一个简单的原则,就是如果某专利申请仅仅揭示了某基因的客观存在,应当认为是一种科学发现;而如果能够首次将其从自然界分离出来并使其具有应用价值,则应当认定为一项发明。所以,虽然分离、纯化的EST和自然状态下的基因有相同的结构、功能,但其仍然可能具有新颖性。
第二,区别EST和全长基因新颖性的关系
如果在先技术公开了EST所在的全长DNA的核苷酸序列,这不会使得EST发明丧失新颖性。这就是说,如果权利要求的EST与以前公开的较长序列完全重叠或部分相同序列重叠,则权利要求的EST的新颖性将取决于它的特定长度。当序列区域只有部分重叠时,一般在非交叠区域中很可能存在一个提供新颖性的结构元件。一般说来,在先公开部分基因序列并不影响完整基因的新颖性,因为后者还包括有新的基因区域。例如,在先发明人虽然已经获得包括某个重要基因的DNA大片段专利,但后来真正确定基因的可读框并分离出该基因的人,以及从同一基因中分离出许多EST的人,仍可获得第二个专利。[3]也就说,只要参考文献没有公开相同的EST,那么用“由……构成”描述并指向EST的权利要求的新颖性不受影响。
第三,EST序列已经出现在cDNA文库中的EST发明新颖性问题
我们知道,现在网络上有着非常巨大的基因数据库。我们可以很方便的提取到需要的基因序列。但是,是否出现在cDNA文库中的EST就丧失新颖性呢?答案是否定的。在基因文库的大量EST中存在编码一个多肽的EST分子,这不能使得该分子自动丧失新颖性。如果公众可以进入该EST序列,并且该EST的存在已经被识别,那么这个EST才能失去新颖性。
所以,在判断一个EST是否具有新颖性的时候,要从以上几个方面进行判断,不能只囿于先前的新颖性标准,这样才能真正确定一个EST是否具有新颖性。
2.2 创造性
我国《专利法》第22条第3款规定:创造性是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步。这是一个相当模糊的概念,我们无法据此建立一个专门的衡量标准,只能依靠技术专家来判断。[4]EST是对自然界本来就存在的基因序列的揭示,如何判断它的创造性,是目前专利法律界比较难以处理的问题。
EST有两个特殊的地方。首先,因为它是一类基因片段,所以它也是仅仅由四种碱基组成,本质上也是一种化学物质,其化学性质没有直接依据于结构的实质性特征,故不能简单地基于DNA化学结构的相似性或非相似性来判断创造性。其次,目前测定EST的方法都已经属于在先技术了,并且已经实现了自动化操作,得到EST的方法基本上是标准化了。在这种技术背景下,如果不考虑其特殊的技术性质,而仅仅基于非显而易见性标准对每个具有新的序列的EST片段授予专利,这样差不多所有的EST都会被否认创造性,都不会获得专利保护,这显然是与保护并鼓励对工业发展做出贡献的发明这一专利立法宗旨相违背的。
EST作为信息载体,它所提供给人们的是遗传信息,而有用的遗传信息的获取往往带有一定的随机性和偶然性。因此,也不能以获取方法有无创造性作为推断EST创造性的标准。因为我们是对发明本身而非发明方法提出专利申请的。对EST应强调根据EST分子生物学的特性而不是以获得该EST的方法来判断其创造性。也就是说,即便获取EST的方法再简单,只要EST本身具有生物学上明确的特性,也就应该获得专利保护;无创造性的方法并不必然带来无创造性的结果。[5]实际上,鉴于基因技术分离和测序方法的常规化,EST发明对现有技术的超越就在于权利要求的EST能实现怎样的技术结果。也就是说,EST创造性不是取决于如何得到权利要求的DNA,而是在于该DNA能完成或成就什么。
所以,我们在判断EST专利创造性的时候,主要考虑两个因素:一是在发掘有益用途中克服技术难题,二是EST序列具有不可预见的特征或特殊优点。[6]打个比方来说,一个或一组以常规自动化手段筛选并分离得到的EST,如果它们只用作探针,其可能被认为是显而易见的或缺乏创造性的,因为在与DNA的相反链杂交中难以获得不可预见的技术效果。相反,如果这些EST具有除作为探针以外的某些实用性特征,即使其包括已知的序列数据,则也可被认为是有创造性的。
创造性的标准要求专利产品所揭示的内容一定要比已知或已存在的产品的作用大,或者生物体其本身或其产品的应用范围比目前相关学科已知的技术范围要大。所以,笔者建议在对基因创造性作一般性判断时可着重从基因作用功能、应用价值上判断其是否有“突出的实质性特点和显著的进步”,从而决定其创造性。另一方面,可以在实践中使用一些参考性判断方法。美国最高法院在Graham v. John Deere Co一案中即引人了考虑“长期悬而未决的难题”、“他人的失败”以及“商业上的成功”等因素来判断创造性的比较分析方法。[7]虽然,它们被统称为次要因素(secondary factors ),但是,目前在美国有关判例法中,这往往成了法官考虑的主要因素。[8]我认为考察基因创造性时加人上述参考性因素不仅不会使问题复杂,反而使判断标准更为清晰、准确。
2.3 实用性
美国联邦最高法院曾经有句名言:“专利不是打猎的执照,不是对探索的鼓励,而是对成果结论的补偿。专利制度必须关系到商业王国,而不是哲学王国”[9]。这句话告诉我们对于专利的实用性来说,这些具体的好处必须是已经存在的,否则不能满足实用性的要求。
2001年1月5日美国公布了正式修改版《实用性审查指南》,确定了美国专利与商标局审查基因技术专利申请的实用性标准是:“特定的(Specific)、实质的(Substantial)、可信的(Credible)、确定的(Well Established utility)”的实用性。[10]即除非DNA序列的具体生物学功能或者它与具体的生物体的关系被公开,否则这类DNA序列发明不能获得专利权。
特定的实用性的内涵是:主张的主题必须具有特定的实用性。它与一般的实用性是有区别的。比如,没有公开特定的目标DNA,只是说明这些EST可以作为探针或者染色体标记物,这样的权利要求仅仅是一般的实用性,不满足特定的实用性。或者说明书中只笼统地说EST可作为三螺旋探针或反义试剂用于抑制蛋白质的表达,但并不知道被抑制的核酸或蛋白质表达产物及其功能;或者将EST用于定位或鉴定疾病相关基因,但不知道疾病的遗传起源,这些情况下所说的实用性将不是特定的。也就是说,虽然个别EST片段可能用于确定靶定位,但没有公开具体的靶,则该EST片段并不比任何一个其他随机片段更有用。
实质的实用性的内涵是:说明书要界定一个真实世界的用途。[11]美国最高法院说道:“宪法和国会预期的授予专利垄断的基本的等价交易是公众从发明身上得到的实质实用性的利益。除非,直到程序发展到特定的利益存在于目前可获得的形式中,否则就不足以授予申请人独占可能是很大领域的专利。”所以,如果提供的EST序列还需要用进一步研究来识别或者合理的确认它的用途,那么相关的专利申请是不满足实质的实用性要求的。
确定的实用性的内涵是:一个具体的、实质的、可信的实用性如果是公知的、显而易见的、隐含在说明书中对物质特性的公开中而且该公开自身或者结合该领域技术人员的知识能使上述实用性被确认的,这上述实用性就是确实的实用性。
实践中,我们不能单独的判断这几个实用性标准,我们要使用逻辑推导的方式,辩证的使用这些观点,掌握实用性审查流程,这样才能找到真正符合实用性标准的EST,避免EST专利泛滥成灾。

 



[1] 参见《基因专利申请与审查实务初探》,载http://lunwen.lawtime.cn/ipzhuanli/2006102656599.html,最后访问日期:2007年5月15号。
[2] 张晓都:《论与基因相关的发明与发现》,《知识产权》2001年第6期,第21页。
[3] 马昭若:《已表达序列标志的专利问题》,《知识产权》2001年第2期,第27页。
[4] 朱利群、卞新民、郭军洋:《基因专利法律保护相关问题研究》,《广东农业科学》2007年第1期,第101页。
[5] 朱川、陆飞:《基因专利法律保护的几个基本问题》,《复旦学报》(社会科学版)2001年第5期,第107页。
[6] 马昭若:《已表达序列标志的专利问题》,《知识产权》2001年第2期,第27页。
[7] 张乃根著:《美国专利法判例选析》,中国政法大学出版社1995年版,第130-143页。
[8] 同上,第149页。
[9] 魏衍亮:《生物技术的专利保护研究》,知识产权出版社2004年版,第229页。
[10] 李永明、潘灿君:《论基因技术的专利保护》,《浙江大学学报(人文社科版)》2003年第1期,第142页。
[11] 魏衍亮:《生物技术的专利保护研究》,知识产权出版社2004年版,第264页。
原创声明:本人郑重声明:所呈交的论文,是本人独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外,本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体,均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。

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