泰国艾滋病专利药品强制许可回顾
关键词： Efavirenz, Merck, 专利药品, 公共健康, 多哈宣言, 强制许可
药品专利的强制许可
这是泰国首次针对抗艾药品打破专利，实施强制许可，以降低治疗费用。西方媒体对此比较重视，担心这将成为低收入国家，乃至中等收入国家实施药品专利强制许可的先例。就目前掌握的资料看，泰国此次主要是依据WTO《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）第31条及其专利法相关规定做出的。根据规定，WTO成员国于国家出现公共健康紧急状态时，在没有专利权人授权的情况下，可以强制在该国国内使用专利。不过“强制许可”的背后还有一些问题需要弄清楚：
第一，一般情况下，强制许可发出之前，申请人必须已经与权利人就授权问题进行过沟通，而且是在相对合理的时间内没有通过正常渠道获得许可。也就是说，申请人只有在穷尽了合理的手段，仍未获得许可时，才可以申请强制许可。但有一个例外：只要国家出现紧急状态，为了公共利益，政府可以通过一定的行政或司法程序主动做出强制实施的决定。针对泰国卫生部的决定， Merck公司认为，泰国政府这一行政行为违反了国际相关条约的规定。在颁布该强制许可前，政府甚至未与Merck公司进行过专利使用问题上的协商。但是，Merck 公司的这个理由只适用于普通情况下的强制许可，而对于因紧急状态而采取的许可是不受此限的。根据WTO框架下的多哈宣言（《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》）和世界贸易组织总理事会《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》，WTO的发展中成员和最不发达成员因艾滋病、痢疾、肺结核及其他流行性疾病而发生公共健康危机时，可以通过必要的强制许可生产相关专利药品，没有生产能力的国家也可获得由该专利生产的药品。泰国政府基于公共健康紧急状态做出的决定，只需在决定做出后履行通知的义务。
第二，这个许可并非授予泰国每一家制药企业，而是只有目前指定的这个政府制药组织（GPO）有权生产。通常，强制许可不能转让，且只能在泰国国内实施。此外，我们还应当注意到：很多发展中国家的制药企业在没有国外公司技术支持时，根本没有足够的技术能力独立生产。尽管专利说明中已经披露了相关的技术，但实践中经常有一些重要的技术诀窍没有公开。而一般来说，如果是由某一家制药企业提出申请强制实施该专利时，该企业必须首先要具备独立的生产能力。此案就是这样，泰国政府制药组织目前只能依靠从印度进口该药的仿制品，预计进口将持续至07年6月，直到他们有能力独立生产为止。这种只能依靠进口而不能生产专利产品的特例是因发展中国家技术能力薄弱和公众健康问题而做出的，并在世界贸易组织总理事会决议（《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》）当中加以了明确。这为发展中国家有效地实施药品专利强制许可提供了必要的补充，否则，强制许可很可能因为发展中国家本身的技术原因而无法有效实施，因而无法解决相关的公众健康危机。
第三，强制许可也要支付适当的报酬，而非无偿使用。如果报酬低的离谱，权利人也是可以要求复审的。毕竟，法律保护的是双方的合法利益。只不过如果确定“适当”的额度，就是一门很大的学问了。泰国卫生部官员表示，此药在泰国本土生产后销售收入的0.5%将作为报酬支付给Merck公司。对方对此肯定是不满意的，但作为具有强制力的决定，Merck公司只能寻找一些其他的途径了。从目前出现的案例看，0.5%的报酬是比较低的。例如，莫桑比克政府对三种治疗爱滋病药物签发的强制许可中，规定许可费不超过仿制药销售总额的２％。而在没有强制许可的情况下，专利药的售价可以比仿制药高出十倍以上。政府的这种做法，严格地讲，是符合本国公众利益的。由此观之，强制许可并非一些人想象的“免费午餐”，不过因这个折扣节省的资金却不是一笔小数目。
出于该原因，Merck公司表示，会尽力劝说泰国政府改变这一决定，并以合理的方式满足泰国患者治疗的需求。他们愿意就进一步降价进行磋商，或者以主动自愿许可的方式授权泰国政府制药组织进行生产。同时该公司仍然强调，自2001年起就已经以“跳楼价”向泰国政府提供该药了，并且在今年三月又削价20%，泰国市面上的价格已经是全世界最低的了。 可见，这个“适当”报酬的问题，不是一个单纯的法律规定能够解决的。除了计算经济成本之外，还须考虑来自国际社会各方面的评价。该案是否能够按照泰国政府确定的额度实施，我们还需要进一步观察。但无论结果如何，泰国这一举措无疑给本国艾滋病患者带来了福音，也迫使美国公司不得不以大幅降价的方式确保自己能够留在泰国市场。若没有这个强制许可，如此举动是不可能由一个赢利性企业主动做出的。
最后，在公共健康紧急状态已经消失，且不会再出现时，强制许可应当被解除。强制许可是基于特定原因而颁布的，在该特定因素不复存在时，强制许可也应当解除。法律在给予了弱者一个保护的“法宝”后，自然也不能有偏颇。对于缺乏资金和技术的国家，除了解决紧急问题外，这个法宝确实能够成为改变特定行业困境的兴奋剂。
