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什么是欧洲/德国医药及农药专利补充保护证书

Supplementary protection certificate

SPCsupplementary protection certificate):医药及农药专利补充保护证书,也就是通常所说的药品专利保护期延长制度。在医药及农药的专利保护中,权利人有机会将本来为20年的专利权保护延长(最长不超过)5年,从而弥补因药品审批损耗的专利有效保护期,在一定限度内延长通过专利获得收益的时间。

以德国为例,药品或农药审批通过之后的6个月之内,须向德国专利商标局提出补充保护申请。如果申请时,涉及的专利申请尚未被授权的,须在授权后的6个月之内向德国专利商标局提出。在德国申请补充保护,必须满足以下几个条件:

  • 申请补充保护的医药专利或农药专利必须是有效的;
  • 申请补充保护的医药产品或农药产品必须已经获得了德国医药及农药市场准入许可;
  • 申请补充保护的医药产品或农药产品此前没有获得过补充保护。

对于中国企业来说,首先是有没有足够的创新能力可以获得相关领域的国外专利授权,还有可否获得欧洲的药品市场准入许可,最后才到考虑补充保护的申请。目前我国有21家企业通过了欧、美、日等国际认证,但主流市场的药品不多。比如深圳立健有12个品种出口到德国。大部分仍处于OEM阶段,仅仅小部分中国药企逐渐从委托加工到贴牌生产,再到自主品牌出口,比如海正药业,2008到2009年间,累计已有14个制剂品种出口销售,制剂总体销售比重上升到35%。  不过,要看到中国药企站在专利的肩膀上和国外药企争夺市场,还有待时日。

以下是药品及农药补充保护证明的相关资料下载。

有关药品的补充保护证明的事宜规定在 :

Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel [Amtsblatt L 182 vom 2.7.1992].

有关农药的补充保护证明的事宜规定在 :

Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel.

 

德国商标专利局补充保护证明官方申请文件:

Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel

有兴趣的读者,可以阅读一个关于SPC的专业博客: The SPC blog: http://thespcblog.blogspot.com/

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