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	<title>生物技术知识产权C.O.M.平台 &#187; 遗传资源</title>
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	<description>Professional website about IPR protection for Biotech Inventions. 一个对生物技术知识产权问题进行比较性观察的平台,以生物产业中的知识产权管理为导向,为相关立法与司法实践提供咨询。</description>
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		<title>从美国黄石公园到遗传资源的保护</title>
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		<pubDate>Thu, 21 Feb 2008 22:07:34 +0000</pubDate>
		<dc:creator>武卓敏</dc:creator>
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		<description><![CDATA[基因资源的开发与保护不仅对发展中国家至关重要，它也牵动着发达国家的经济发展。美国黄石公园作为为数不多的珍贵资源地，在基因资源相关的利益分享问题上，也经历了很多波折。其中一些经验值得我们加以关注。 &#160; •1、 概念 “遗传资源”在概念上曾存在过一些分歧。首先是对&#8221;遗传资源&#8221;、&#8221;生物资源&#8221;和&#8221;基因资源&#8221;的表述不一致。据国家知识产权局条法司的杨红菊女士介绍，遗传资源是指具有实际或潜在价值的遗传材料。而&#8221;遗传材料&#8221;又指含有遗传功能单元的植物、动物、微生物或其他来源的任何 材料。这是《生物多样性公约》的做出的界定。 2、黄石公园案例研究 通过美国黄石国家公园的案例研究，我们可以清晰地看到生物资源及遗传资源开发与保护的艰辛历程。这个目前被发展中国家高度关注的问题，曾经也困扰过 发达国家。1898年8月，黄石公园签发了首个研究标本采集许可证。在之后的时间里，相继为微生物研究项目签发了50至75个许可证。黄石公园中的科学研 究涉及了自然科学中的许多领域，尤其是微生物研究得到了相当大的重视。而微生物资源也曾因为开发力度的加大面临着诸多威胁。上世纪80年代，一家名为 Cetus的公司从美国菌种收集中心获得了水生嗜热菌。这种水生嗜热菌是在1966年于黄石公园发现并收集的。Cetus公司分离出多聚酶后，获得了多聚 酶和PCR专利，之后以3亿美元的价格卖给了一家瑞士公司(Hoffman-LaRoche)。根据报道，这家瑞士公司从后来的收益中共获益数亿美元，而 黄石公园却没有得到任何的补偿。自1978年以来，约有45项关于生物物质的专利发明源于黄石公园，总价值现已难以估计。但是，在高度的开发之后，黄石公 园内嗜热物种的多样性现在已经不足1%了。 伴随整个经济及政治环境的变化，黄石公园的自然资源也在变化，相关事件受到了越来越多的关注。在90年代初，公园管理局局长要求建立一套具有指导性 质的&#8221;惠益共享方案&#8221;，合理的调整开发与保护中的利益平衡。在方案的制定过程中，必须全面的考虑科研群体、社会大众及国家公园三者间的利益。 那么，首要的问题就是准入制度。研究机构必须以申请获得进入黄石公园进行相关研究的资格，研究工作必须依照公园的管理规制进行。为保障规定能够受到 足够的尊重，规制中也设立了一些处罚性的条款。其次，则是惠益的分享。目前在惠益分享方面比较通行的做法是签订&#8221;合作研究及发展协议CRADA）。协议中 的代表性条款包括：不得出售公园资源；不存在对公园资源的排他性使用；无国家公园管理局授权不得向第三方转让或转移研究标本；收益直接归入黄石公园，供研 究和资源保护之用；无事先书面授权，不得用于商业用途；保护供应方对未来有价值发现的待确定权益（保障制度）；不打击被许可方的研究积极性；在承认和保护 补偿性权益时，避免纯投机性的谈判等等。 CRADA并没有重新设立一些相关的知识产权保护机制，同样也没有限制现存的知识产权体系。与其他方面的知识产权保护相比，这个领域的保护凸显了更 多的义务，如知识产权记录与报告的义务。有人也因此把它称为&#8221;中性知识产权&#8221;。具体而言，被许可人有权提出专利申请，但必须把申请事宜告知资源提供方。这 一模式在目前取得的成就是值得肯定的，但同时国家公园管理局与美国国会仍然在惠益分享方面进行着更深层次的磋商。而国家公园管理局的这个CRADA协议经 联邦司法审议后，被认为是与NPS及其他法规相一致的。今年内，一项关于美国整个国家公园系统BSA的潜在影响的环境研究报告将会被公布， 并公开征询关于CRADA的意见。 关键词/Keywords： 基因资源, 惠益共享, 生物多样性公约, 美国黄石公园, 遗传资源 相关文章/related posts： 专利化进程与抑制高昂的药品价格]]></description>
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		<title>专利化进程与抑制高昂的药品价格</title>
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		<pubDate>Mon, 11 Feb 2008 15:10:44 +0000</pubDate>
		<dc:creator>武卓敏</dc:creator>
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		<description><![CDATA[伴随着所谓&#8220;世界专利&#8221;的进程，各国的专利法框架都在不断的扩充着新的可专利性内容。现代制药行业与生物科技有着密不可分的联系，要保护从生物技术中获取的药品，尤其是包含活性成分的药品，必须先使相关的生物技术及其成果受到保护。 在老的专利法框架下，一些诸如微生物、干细胞等发明不能受到有效的保护，因此，欧盟颁布了所谓的生物指令以在成员国国内法中加以实施。专利法的任务之一是保护并促进科技的发展，这一变化也是近几年专利法改革当中的重点。推动全球生物科技专利保护的&#8221;专利教父&#8221;约瑟夫·施特劳斯教授在论坛中简要地回顾了这方面的发展及目前存在的问题。 相比之下，我国在立法层面尚未有太多这方面的举措，不过一些尝试性的规定已经出现在了新的《专利审查指南》当中，但离司法实践还有很大一段距离。 被排斥在外的弱者？ 印度与巴西的两位代表对抑制药品价格问题发表了自己的看法。他们认为在现有的国际条约和国际合作中，发达国家由于占据了主导地位，使得发展中国家的利益没有受到充分的考虑。他们认为那就是发达国家利益即得者的游戏规则。对于这个观点，会场的其他代表也表示了理解。 对于这一问题，发展中国家的利益在制定这些国际规则的时候没有受到重视是一个不容否认的事实。但从另一个角度看，这也跟发展中国家当时在这些方面从事的研究与获得的实际经验有关。试问，当一个人尚未具备专业的知识就要和某一专业的人员进行沟通甚至是谈判时，我们恐怕不能把希望寄于对手，希望他能够给我们更多的关怀吧？ 任何国家都代表着自己的利益，&#8221;发展中国家&#8221;这个词也并不代表全部的&#8221;发展中国家&#8221;。 简单地讲，这是综合力量的博弈。如果作为发展中国家的我们没有做好足够的准备，到了谈判场上不能将自己的诉求有章有条、有理有据地表达出来，我们的诉求又怎么能够被纳入国际规则当中？ 这一点上，日本是值得学习的。同为亚洲国家，抛弃我们的语言问题不说，因为较于日本，我们并没有什么语言劣势，要比的就是专业素养与态度了。 从研究机构的研讨会，到国际会议中的争论，日本代表除了认真地&#8221;参与&#8221;外，往往以非常严谨的治学态度对涉及的问题作足功课，以获得自己在场的发言权。 专利与遗传资源的矛盾 对于国际药品专利问题，不仅发展中国家与发达国家代表有分歧，发达国家代表当中也存在难以统一的观点。一位法国的代表就认为，专利会阻碍技术的有效利用。这里并不需要回到&#8221;要不要专利&#8221;的问题上去，重要的是确定一个合适的度，以及疏导一下经济利益的沟通渠道。 在涉及生物技术，尤其是生物制药专利的问题中，一直有一个双方都非常关注而又没有得到很好解决的问题：遗传资源的来源地如何与专利开发者进行利益共享？ 发展中国家的诉求很合理，也很简单：发达国家有技术有资金，从我们这儿拿了原料，开发出了产品，我们理所应当得到一些回报。 由于对发达国家拿自己的东西搞开发，把研制出来的东西申请了专利，返回来赚自己的钱的做法，发展中国家一向是难以接受的。于是，反对生物技术专利，尤其是基因专利等与遗传资源来源地的基因资源有关的专利，便成了一阵风潮。实践证明，这种对抗也是有作用的。它至少带来了发达国家对这个问题的关注，这在此次论坛中，欧盟对发展中国家问题的关注度上可见一斑。 仿制药大王与专利权人的对话 印度的仿制药世界闻名。一位印度代表在论坛中几次强调药价过高导致国民无法获得更好的治疗，这是在发展中国家普遍存在的现象。他还提到了专利与道德的问题。对此，欧洲代表也有不少表示支持的（学术界的支持者较多）。毕竟，在欧盟知识产权界已经有不少专家在研究构建更加均衡的知识产权保护体系的问题。 对专利药品进行强制许可生产可以作为解决的一个途径，但是这种强制许可毕竟是小范围的，更多的药品往往无法达到强制许可的标准。其中有法律的原因、经济的原因，还有政治的原因。如果强制许可这么轻易就能够适用了，对专利权人来说，又会造成滥用&#8221;大众利益&#8221;来损害合法财产权利人利益的问题。 毕竟，发达国家药品开发者的利益也是必须考虑的，否则，世界医药的发明创新将会受到阻碍。 不过，在治疗HIV、B型肝炎等世界性疑难病症的药品中，发达国家的公司和研究机构往往能够有实力形成垄断性的定价。虽然从经济学观点来看，作为&#8221;经济人&#8221;的公司，追求利益最大化是一个正常的逻辑结果，但当这个本来看似单纯的经济利益问题影响到了大众健康时，公法的机制就应当要介入了。 论坛的主办者也没有寄希望于在这短短两天的讨论中得到任何解决问题的灵丹妙药， 主办方的一位代表向笔者谈道，他们只是希望能够搭起这个平台，邀请业界人士的参与。不仅仅要有欧盟的成员，也要有来自世界各地的代表。他们希望利用更多的沟通来代替对抗性的谈判，只有建立在充分沟通基础上的谈判，才会取得双赢。 * 武卓敏 LL.M. 德国海德堡大学法学硕士，现为慕尼黑大学法学院、德国马克斯-普朗克知识产权法、竞争法及税法研究所博士研究生。文章著作权申明：转载请注明该申明，具体授权请查看学术网页http://www.zhuominwu.cn/ 上的《创作共用约定》。 关键词/Keywords： 专利药品, 基因资源, 强制许可, 生物制药, 药品专利, 遗传资源 相关文章/related posts： 泰国艾滋病专利药品强制许可回顾 从美国黄石公园到遗传资源的保护 2007生物技术国际专利(PCT)申请量分析 药品专利保护：美国&#8220;强盗&#8221;与中国&#8221;小偷&#8220;结下的梁子 手足口病诱因Enterovirus 71(EV71)的相关全球专利技术概览]]></description>
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